В Украине разработки новых лекарств не нужны. Кто возразит?

Если раньше каждый год в клиническую практику мировой фармацевтической индустрией внедрялось почти 50-60 новых лекарственных средств, то, начиная с конца девяностых годов прошлого столетия, количество внедрений новых препаратов начала существенно уменьшаться. В частности, в 2002 году таких препаратов было только восемнадцать. Эта тенденция, очевидно, будет наблюдаться и в ближайшие годы. Так, по прогнозу  «IMS Institute for Healthcare Informatics», в 2009-2013 годах на рынок будет выведено лишь около 30 инновационных продуктов.

Уменьшение выпуска новых лекарств вызвано многими факторами. Требования к качеству новых лекарств, к увеличению их эффективности и уменьшения побочных эффектов значительно выросли, что, соответственно, повысило стоимость разработки, которая и так была немалой. Так, например, по данным 2003 разработка нового лекарственного средства составляла 500-900 млн. долларов. Однако наиболее важный фактор заключается в том, что рынок «обычных» лекарств насытился, потребителей в этом секторе удовлетворяют как существующие оригинальные разработки, так и дженерики, которых с каждым годом становится все больше. Учитывая это разработка новых лекарств становится экономически невыгодной, поскольку они по качеству должны значительно превышать существующие. В результате научные исследования по разработке новых лекарств начали сдвигаться в сектор поиска лекарств для хронических дегенеративных и других смертельных болезней, таких как ишемическая болезнь сердца, болезнь Альцгеймера, артриты, онкологические заболевания и СПИД. Наряду с этим у наиболее состоятельного населения золотого миллиарда планеты – Евросоюза, Австралии, США и Канады – растет спрос на дорогие и оригинальные разработки для лечения нейродегенеративных заболеваний, ожирения, сахарного диабета и тому подобного. Население развивающихся стран, как правило, не доживает до старческих болезней и ему больше досаждают такие давно известные болезни, как, например, туберкулез.

Попробуем наложить общемировую тенденцию развития фармакологии на ситуацию с выпуском новых лекарств в Украине. В условиях, когда большинство украинцев страдает от «обычных» болезней, украинские фармацевтические компании, очевидно, будут ориентироваться на выпуск дженериков. Их количество, по данным того же IMS Institute for Healthcare Informatics, увеличится весьма существенно. В период с 2010 по 2015 год истекают сроки патентной защиты для таких известных и коммерчески успешных препаратов, как LipitorTM (аторвастатин, Pfizer Inc.), Plavix® (клопидогрел, Sanofi /Bristol-Myers Squibb), Advair (флутиказон + сальметерол, GlaxoSmithKline) , Nexium® (эзомепразол, AstraZeneca Plc) и Seroquel® (квентиапин, AstraZeneca) и др. Следует также отметить, что доля продаж дженериков растет не только в бедных, но и в богатых странах. Итак, украинским ученым, владельцам оригинальных разработок прототипов лекарственных средств, не стоит ломиться в кабинеты топ-менеджеров фармацевтических предприятий. Фармкомпании, очевидно, не будут финансировать отечественные разработки, а выпуск их «собственных новых» лекарств будет базироваться на вариациях хорошо известного еще с советских времен корвалола.

Можно предложить разработку одному из украинских инновационных фондов, который теоретически должен оценить ее стоимость, при необходимости помочь финансово ее завершить и найти покупателя на уже совместную разработку. Одна из таких организаций – Первая Украинская биржа инноваций с убийственной названием «InnoHunters» («охотник за инновациями»), что «занимается логистикой отрасли инноваций и помогает бизнесменам и инвесторам находить перспективные инновационные разработки и оценивать их актуальность для своего бизнеса – быстрее, легче и дешевле». Проект создан при поддержке Фонда Виктора Пинчука, основателем которого является известный украинский миллионер. На сайте биржи можно получить доступ к расширенным абстрактам к научным разработкам за символично минимальную сумму – от 10 до 25 долларов. Гипотетически менеджер украинской фармацевтической компании после вчерашней корпоративной вечеринки за пару сотен гривен, возможно, и купит доступ к кратким описаниям нескольких разработок. Но в состоянии ли он, управленец, оценить перспективность купленных разработок? Очевидно, нет. Будет ли он доверять разработкам, которые основываются на авторитете малоизвестного в фармацевтических кругах Евгения Мележика – создателя «Охотника за инновациями»? С таким же успехом можно искать черную кошку в черной комнате, а не инновации в InnoHunters. Возможно, благотворительность следует начинать с подготовки кадров, с финансирования издания современного украинского учебника по медицинской химии, а не способствовать сомнительной охоте за инновациями?

В Украине существуют и более респектабельные инновационные фонды, но все они чем-то похожи на «охотничью» биржу Фонда Виктора Пинчука. Главное, что за этими фондами не стоят имена авторитетных ученых, которые бы выполняли честную, что немаловажно в наших условиях, экспертную оценку проектов. Имена, авторитету которых бы доверяли украинские и иностранные фармацевты. Если и будут созданы наблюдательные советы при украинских инновационных фондах, то станут ли их членами ведущие украинские ученые с высокими индексами цитирования, индексы которых иногда значительно превышают соответствующие показатели целых институтов Академии медицинских наук Украины? Ответ всем известен: нет. Однако предпочитаю быть оптимистом. Представим, что в Украине нам удалось найти инновационный фонд, деятельность которого построена по западному образцу. Итак, прежде всего такой фонд должен быть заинтересован в поддержке разработки не анальгетиков или лекарств против туберкулеза, а средств для лечения ожирения, болезни Альцгеймера, онкологических заболеваний. Фонд может выделить деньги на завершение разработки, запатентует ее в США, странах еврозоны и уже потом в виде патента продаст западным фармацевтическим компаниям. В соответствии с соглашением с таким инновационным фондом можно будет получать вознаграждение в виде роялти вместе с учреждением, в лаборатории которого был разработан прототип лекарств.

Помогает ли украинское государство своим ученым разрабатывать прототипы лекарств – соединения-лидеры? Периодически в мире возникает информационный бум, связанный с тем или иным «популярным на время» человеческим недугом. Учитывая это, в Украине выделяются деньги под различные национальные программы по борьбе с такими «популярными» заболеваниями. Поскольку информационный бум рано или поздно заканчивается, денег выделяется не так уж много, а государственных фармацевтических предприятий не существует, то понятно, что в основном такие программы не заканчиваются разработкой новых лекарств. В любом случае отечественные химики и биологи искренне благодарны всем украинским премьерам, нынешнем и бывшим, за эти финансовые дотации, которые отдаляют украинских ученых от полного обнищания. Хотя следует отметить, что при нынешней экономической ситуации, когда не хватает государственных средств и механизмы их распределения непрозрачны, без согласованного взаимодействия между министерствами правительства, научными учреждениями и частными фармацевтическими компаниями невозможно разработать, профинансировать и выполнить национальную программу по разработке лекарств, крайне необходимых украинским гражданам.

Во время выполнения национальных программ по разработке лекарственных средств иногда учеными разрабатываются интересные прототипы лекарственных средств, но они сырые, не завершены из-за нехватки средств, интеллектуально не защищены, поэтому годятся, пожалуй, только для «охотничьей» биржи Фонда Виктора Пинчука. Теоретически большинство академических институтов в состоянии организовать и укомплектовать специальные отделы для продажи оригинальных лекарственных разработок отечественным или западным инвестиционным фондам и компаниям. Однако для этого нужно финансирование и разработки, которых с каждым годом становится все меньше из-за отсутствия того же финансирования. Итак, если в научно-исследовательском институте не существует специального отдела для трансфера разработок, ученым нужно попробовать собственноручно решить проблему.

В Западной Европе и США достаточно развит способ научных исследований, получивший название аутсорсинга (outsourcing) – привлечение внешних ресурсов для решения собственных научных проблем. На практике это выглядит так: для решения научных задач западная фармацевтическая компания финансирует работу научных лабораторий преимущественно в Индии, Китае, иногда в России и Украине. Не нужно быть дипломированным экономистом, чтобы понять, что западные бизнесмены не беспокоятся о развитии науки в этих странах, они хотят выполнить нужные им исследования как можно дешевле.

Если разработка украинских ученых не завершена, не запатентована в Украине, а они имеют много публикаций в журналах с высоким импакт-фактором, то можно попробовать подыскать западную фирму для финансирования завершения разработки и патентования, как правило, в США. Это реально. Только не следует забывать, что предпочтение отдается разработкам лекарств против ожирения, а не лечебным средствам против туберкулеза.

В течение 2002-2005 гг. я был руководителем трех научных контрактов по разработке флуоресцентных зондов для определения нуклеиновых кислот и белков, которые выполнялись по заказу швейцарской фирмы Sigma-Aldrich (Research & Development Department of Sigma-Aldrich Chemie GmbH). В одной из своих следующих публикаций я поделюсь собственным опытом проведения контрактных исследований в формате аутсорсинга.

Подытоживая, отмечу, что и в Украине объективно нет спроса на разработки прототипов лекарственных средств, и научные учреждения не имеют опыта и соответствующих специалистов для защиты и сопровождения собственных разработок, и не существует фондов для отбора и подготовки разработок для коммерциализации.

д.х.н., проф. Сергей Ярмолюк