Проект закону, що може вбити наукові дослідження в галузі розробки нових ліків в Україні

На початку вересня 2019 р. Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування зареєстрував законопроект про внесення змін до деяких законодавчих актів, зокрема до закону «Про лікарські засоби», спрямовані на підвищення доступності лікзасобів для громадян країни.

Згідно з текстом законопроекту, оприлюдненим на сайті парламенту 6 вересня, до термінологічної бази пропонується ввести поняття «генеричний лікарський засіб» і «паралельний імпорт лікарського засобу».

Крім того, передбачається можливість у межах п’ятирічного терміну з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні здійснювати відповідну розробку генеричного лікзасобу, зокрема здійснювати дослідження щодо еквівалентності між ним і референтними ліками, а також подавати заяву про державну реєстрацію генерика. У такому разі реєстрація буде можлива вже з наступного дня після закінчення терміну після реєстрації оригінального лікарського засобу.

Законопроект також пропонує скасувати патентну ув’язку (необхідність під час реєстрації ліків подавати завірену копію патенту або ліцензії, яка дозволяє виробництво і продаж зареєстрованих ліків).

Окрім того, документ пропонує внести зміни до законів «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» та «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг».

Проект закону розробили нардепи Ольга Стефанишина й Олександра Устінова на виконання Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року, затвердженої постановою Кабміну № 1022 від 5 грудня 2018 року.

Цей законопроект прокоментував Сергій Ярмолюк, доктор хімічних наук, професор, завідувач відділу біомедичної хімії Інституту молекулярної біології і генетики НАН України (www.yarmoluk.org.ua):

На мою думку, автори законопроекту «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян» недостатньо орієнтуються в сучасних технологіях дизайну ліків і, схоже, не залучали галузевих спеціалістів до розробки запропонованих змін.

Зокрема, це стосується змін до статті 7 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», які передбачають, що дозування або будь-яка нова властивість чи нове використання лікарського засобу не визнається новим, таким, що відповідає попередньому рівню розвитку техніки.

Розробка препаратів так званого «First-in-class» типу (перший у своєму класі), які за визначенням мають абсолютно новий унікальний механізм дії, вимагає багато часу і фінансових зусиль. Зокрема, така розробка триває 10–15 років і її вартість складає близько 3,5 млрд дол. США. І з кожним роком ця цифра невпинно зростає. Більшість таких препаратів розробляється в США фармацевтичними гігантами, так званою Big Pharma.

Українські національні фармацевтичні компанії не мають фінансових ресурсів для розробки подібних ліків. Вони можуть лише вдосконалювати вже існуючі ліки та механізм їхньої дії. І це не є плагіатом, копіюванням чужих розробок. Більше того, розробка ліків на основі існуючих є одним з основних методів пошуку нових лікарських засобів у медичній хімії. Тому, на мій погляд, запропоновані зміни повністю зупинять науково-технічні дослідження в галузі розробки нових ліків в Україні.

Те ж стосується і змін до статті 6 вищезгаданого Закону. Автори законопроекту пропонують вилучити з-під правової охорони нові форми відомої з рівня технології лікарського засобу, а також нове дозування або будь-яку властивість чи нове використання відомого лікарського засобу.

Розробка ліків-клонів давно застосовується у фармацевтичній промисловості. Це так званий метод «me too» – копіювання існуючих ліків із незначними хімічними змінами. Наприклад, оксацилін, як похідна пеніциліну, був уперше синтезований у лабораторії британської фармацевтичної компанії «Beecham» у 50-х роках ХХ ст. Він стійкий до лактамази, на відміну від пеніциліну, до якого у мікроорганізмів виробилась стійкість.

За останні 40 років принципово нових антибіотиків не знайдено, і все, що зможе з’явитися на ринку, – це модифікація старих класів антибіотиків. Це складні ефіри, прості ефіри, композиції, комбінації та інші похідні з тексту поправки. Якщо фармацевтичні компанії не будуть зацікавлені у фінансуванні досліджень з удосконалення існуючих антибіотиків, це матиме вкрай негативні наслідки. Так, прості садна можуть стати серйозною проблемою, а лікування онкологічних захворювань – взагалі неможливим. Так само як і трансплантації та будь-яка серйозна хірургія в цілому.

Ще одним прикладом хімічної оптимізації лікарських засобів є фенацетин – анальгетик і антипіретик із групи анілідів. У минулому він широко застосовувався в медицині, але через наявність серйозних побічних ефектів, пов’язаних із розвитком нефропатії, фенацетин у багатьох країнах, у тому числі й в Україні, був вилучений з обігу. Завдяки хімічній оптимізації фенацетину, покращенню його біологічної дії вдалося отримати парацетамол – лікарський засіб, що має знеболювальну і жарознижувальну дію. Це широко розповсюджений анальгетик із доволі слабкими протизапальними властивостями.

І щодо ізомерів, які згадуються у змінах до проекту закону. У фармацевтичній галузі 56 % препаратів, що нині використовуються, є сумішшю 2-х оптичних ізомерів. Як правило, один ізомер – біологічно активний, а інший – або ж баласт, або ж має небажану побічну дію. Фармацевтичні компанії намагаються подовжити життя таких препаратів за рахунок покращення їхньої біологічної дії і виходу на ринок препаратів на основі одного ізомеру. Серед препаратів це, зокрема, дексибупрофен, левалбутерол та ін.

Таких прикладів, які підтверджують, що подані зміни суперечать, власне, самій методології розробки нових ліків, можна навести багато. Тому я сподіваюсь, що запропоновані поправки будуть переглянуті і в результаті вилучені із законопроекту.